-1.webp)
Transformando los ensayos clínicos con exámenes físicos a distancia descentralizados
Gal3n permite ensayos clínicos híbridos eficientes y captura remota de datos. Al implementar nuestra plataforma (G-Carts in situ, G-Pods remotos), los investigadores principales (IP) pueden realizar exámenes físicos completos, incluyendo auscultación y diagnósticos especializados, utilizando periféricos aprobados por la FDA. Todos los datos se capturan de forma segura y se integran en el sistema eSource para cumplir con la norma 21 CFR Parte 11. Esta integración reduce los retrasos en las visitas, amplía la inscripción a pacientes rurales y posiciona a su centro como socio preferente para ensayos clínicos.
Fondo:
ClearView Research, un centro clínico de tamaño mediano en Carolina del Norte, estaba realizando un ensayo descentralizado sobre asma, pero tenía dificultades para cumplir con el cronograma. La investigadora principal (IP), la Dra. Sarah Bennett, supervisaba varios estudios simultáneamente y no siempre podía estar presente para los exámenes físicos. Una participante, Laura Hernández, de 58 años y residente a 112 kilómetros de la clínica, faltaba frecuentemente a las visitas debido a problemas de transporte y al cansancio propio de su condición. Cada visita perdida retrasaba la recopilación de datos y ponía en riesgo la insatisfacción del patrocinador.
Desafío:
El sitio necesitaba una manera para que el Dr. Bennett pudiera completar los exámenes físicos necesarios de forma remota escuchando los sonidos pulmonares, revisando los signos vitales y evaluando los síntomas del paciente sin comprometer la integridad de los datos ni el cumplimiento de la FDA.
Solución:
ClearView adoptó la plataforma Gal3n, instalando un G-Cart en la clínica principal y un G-Pod en el centro de salud local de Laura. Durante la siguiente visita de Laura, una enfermera la asistió mientras el Dr. Bennett se conectaba a través de la interfaz segura de telesalud de Gal3n. Utilizando dispositivos aprobados por la FDA, como un estetoscopio digital, un otoscopio, un dermatoscopio y un monitor de constantes vitales, el Dr. Bennett realizó un examen completo a distancia, auscultó los pulmones de Laura en tiempo real y ajustó su plan de tratamiento al instante. Todos los datos y grabaciones se almacenaron automáticamente en el sistema eSource del centro, cumpliendo plenamente con la norma 21 CFR Parte 11.
Resultados:
En tres meses, ClearView redujo las demoras en las visitas en un 60%, amplió la inscripción para incluir a más pacientes rurales como Laura y logró una mayor satisfacción de los patrocinadores gracias a registros de auditoría digitales verificables. Laura completó con éxito sus visitas de prueba sin faltar a ninguna cita, y comentó que "por fin se sintió atendida sin tener que viajar horas para cada revisión".
Conclusión:
Gal3n transformó las operaciones de investigación de ClearView al brindar supervisión hospitalaria a entornos descentralizados. Para pacientes como Laura, significó atención accesible en tiempo real. Para la Dra. Bennett y su equipo, significó una mejor retención, una recopilación de datos más rápida y el reconocimiento como un centro confiable y tecnológicamente avanzado para ensayos clínicos híbridos modernos.
Hablemos de la solución adecuada para su equipo.
Complete este formulario y nos comunicaremos con usted para responder preguntas, brindarle los próximos pasos y ayudarlo a comenzar.