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Monitoreo remoto estandarizado y rendimiento mejorado del sitio
Al integrar la plataforma de Gal3n (unidades G-Pod y G-Cart), las CRO permiten a los Investigadores Principales (IP) y Subinvestigadores realizar exámenes físicos completos a distancia, incluyendo evaluaciones especializadas integrales (corazón, pulmón, oído, piel), utilizando periféricos aprobados por la FDA. Esta implementación permite a los coordinadores de centro gestionar la configuración de los pacientes mientras los IP se conectan a través del sistema seguro y conforme a las normas. El resultado es una reducción significativa de las desviaciones del protocolo, la supervisión en tiempo real de centros geográficamente distantes y una mayor retención de pacientes al minimizar los desplazamientos de los participantes en el ensayo.
Fondo:
Apex Clinical Research, una CRO global que gestiona múltiples estudios descentralizados, se enfrentaba a cuellos de botella operativos. Muchos de sus centros asociados tenían dificultades con la disponibilidad limitada de investigadores, retrasos en los exámenes físicos y dificultades para monitorear a los participantes en zonas rurales o remotas. Estas ineficiencias provocaron retrasos en los estudios, la pérdida de datos y el aumento de los costos operativos.
Desafío:
Apex necesitaba una solución que permitiera a los investigadores principales (IP) realizar exámenes físicos remotos en múltiples ubicaciones de estudio y, al mismo tiempo, mantener todos los datos en conformidad, precisos y listos para auditoría para los patrocinadores.
Solución:
Apex implementó la plataforma Gal3n, implementando G-Carts en los centros de investigación principales y G-Pods para visitas satelitales y domiciliarias. Mediante dispositivos de diagnóstico aprobados por la FDA, como estetoscopios digitales, otoscopios, dermatoscopios y monitores de constantes vitales, los IP pudieron realizar exámenes físicos completos de forma remota a través de la interfaz segura de telesalud de Gal3n. El personal de enfermería o los coordinadores del centro asistieron a los participantes in situ mientras el IP se conectaba en vivo para escuchar los sonidos cardíacos y pulmonares, inspeccionar los oídos o la piel y revisar las constantes vitales en tiempo real. Todos los datos de la sesión se cifraron automáticamente y se cargaron en el sistema eSource de Apex, lo que garantizó el pleno cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 y facilitó el acceso del patrocinador para su revisión.
Resultados:
• 40% menos desviaciones del protocolo debido a una mejor supervisión del PI
• Finalización un 60% más rápida de las visitas requeridas
• Mayor satisfacción de los patrocinadores durante las auditorías remotas y en sitio
• Ampliación del reclutamiento al llegar a participantes en regiones desatendidas
Conclusión:
Con Gal3n, Apex Clinical Research modernizó sus operaciones de ensayos clínicos descentralizados, transformando los flujos de trabajo fragmentados y retrasados de sus centros en un modelo de análisis remoto cohesivo, compatible y eficiente. La plataforma permitió a los investigadores mantenerse en contacto con los pacientes en cualquier parte del mundo, garantizando datos más limpios, una mejor retención y plazos de estudio más rápidos en todos los programas de investigación.
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